如何书写液体灌装机产品技术规格书

  很多客户在购买液体灌装机时不知道如何写技术规格书，或者URS用户需求说明，今天整理了一份液体灌装生产线的技术规格书供广大客户参考。

以下是技术规格书的样例：

技术规格书

 

项目名称：液体灌装生产线供应项目

 

1. 文件目的

AA公司拟建立一条用于眼科溶液滴管分装的生产线。本技术规格书旨在明确该生产线及其配件和规格供应所需的具体技术条款。

2. 项目定义

本项目包括在某某地址安装完整的生产工艺线。

3. 项目范围

工作内容包括：

• 设备供应与安装
• 生产线公用设施在规划场地的安装研究
• 编制完整的P&ID图、设计确认文件、详细安装图纸、设备布局图、施工图、建筑与公用设施集成细节，以及研究实施进度计划（所有文件需经批准后方可制造）
• 编制全套技术文档、操作指导文件及视频资料（便于运行、预防性/纠正性维护及验证）
• 工厂验收测试（FAT）及相关文件
• 包装、运输、卸货及现场搬运
• 设备现场组装（包括与生产线组件距离<2米的公用设施连接）
• 生产线设备调试与试运行
• 安装区域及施工现场的清洁
• 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、现场验收测试（SAT）及相关文件
• 参与项目所需的全部技术/合同会议
• 供应商团队差旅及生活费用

A. 场地布置

完整生产线及其配件将按照本招标文件提供的布局图实施。该生产线将与次级包装线（贴标机、装盒机、检重秤等）联动，次级包装线将另附技术规格书。

B. 安全标准

设备及其组件须严格遵守现行安全规范。供应商负责验证设备在工厂验收测试时符合安全法规要求。安装须确保所有设备组件在静止/运行状态下接地连续。公用设施故障时，系统须提供人员与设备保护并触发警报。

C. 控制系统

采用PLC控制结合监控系统的全自动化管理方案，功能包括：

• 设备联锁启停
• 三级密码权限管理
• 灌装速度/传送带速度/灌装体积/瓶盖扭矩的设定与显示
• 日期时间显示/复位功能/手动调节
• 产品从储罐到灌装位的转移
• 全部参数与测量值显示
• 带仪表设备的PID图显示
• 报警-故障信息
• 急停按钮（工艺区与技术区各设）
  控制系统基于PLC和西门子工业PC监控平台，操作界面为中文，通过触摸屏按键控制。工艺参数可存档并传输至其他PC，A4打印机用于批生产报告及关键参数曲线打印。HMI可保存50种以上产品配方参数，支持符合ISO27001标准的远程连接（具备审计追踪功能）。

D. 公用设施

• 压缩空气（需配备0.2μm过滤器的管路）
• 洁净氮气

E. 电气

现场电源：380V，3相+N+T，50Hz。控制柜防护等级IP65，急停按钮采用继电器自锁控制，所有传感器（液位、位置等）需安全安装。断电时UPS需维持数据备份所需时间。

F. 噪音

正常运行条件下，设备1米处噪音≤70dB。供应商需在投标中承诺噪音水平，隔音材料不得在洁净区产生颗粒污染。

G. 结构

• 产品接触部位：316L不锈钢或等效材料（电抛光PTFE膜）
• 焊缝零残留处理
• 非接触部件：304不锈钢
• 密封件：USP Class VI硅胶或EPDM
• 产品接触表面镜面抛光#500
• 304不锈钢框架与门体
• 透明聚碳酸酯机器罩
• 开门运行立即停机保护
• 可调式支脚
• 符合欧洲电气规范

H. 批报告

报告至少包含：

• 生产起止时间
• 工艺/产品名称
• 操作员信息
• 产品名称
• 批号
• 关键参数实际值与曲线
• 中间过程
• 报警/事件/强制操作记录
• 页码

I. 文件

设备安装于B级洁净区，需提供EN10204 3.1B级材质证书。全部验证、操作、维护文件需为中文版，在FAT完成后提交。文件清单包括：

• 技术文件：PID图、材质证书、操作维护手册
• 验证协议：DQ/IQ/OQ/PQ

J. 培训

供应商需提供现场培训，内容涵盖：

• 设备结构认知
• 运行流程/报警/安全机制
• 调节操作
• 维护保养
• 故障诊断与排除

K. 质保

自SAT验收合格起12个月内，供应商免费更换缺陷产品（含人工成本）。

L. 备件

提供两年常用备件清单。

M. 标识

所有标识采用中文（包括铭牌、控制柜等）。机械/电气元件、管线均需按ISA标准标识，仪表需提供整条测量链的校准证书。

4. 初级灌装工艺线

本部分规定无菌液体滴剂安全有效灌装的标准要求，需符合：

• GMP附录1（无菌产品）
• ISO 9001/13485、USP<797>/<800>、FDA 21 CFR Part 211

设备组成：

• 西林瓶拆包系统
• oRABS分装机、滴管插入、压盖及过程控制
  oRABS特点：物理屏障+HEPA层流保护，含手套箱、传递门等结构

产品信息：

• 无菌无防腐剂溶液
• 批量：70-250升
• 规格：2.5/5/6/10ml
• 包装：5ml（对应2.5/5ml）和10ml（对应6/10ml）LDPE/HDPE圆瓶
• 年产量：300万支
• 线速度：80-200瓶/分钟

4.1 西林瓶拆包系统

功能：将灭菌后的双层袋装西林瓶安全引入oRABS。技术特征：

• 操作员通过手套箱拆除外层袋
• 内层袋经传递门转入隧道前室
• 层流保护的不锈钢料斗（≥1m×1m）配液位传感器
• 抗静电提升带
• 瓶体直立定位装置（带气动剔除）
• 支持伽马/EO灭菌包材

4.2 灌装机/压盖机/滴管插入及过程控制

组成单元：

1. 拆包机供瓶
2. 304不锈钢传送系统（带除静电、瓶颈定位、堵瓶检测）
3. 蠕动泵灌装站（含缺瓶停灌功能，配氮气吹扫）
4. 净重检（称量范围0-100g，精度±1%）
5. 滴管插入站（振动盘供料，缺管停机和高度检测）
6. 压盖站（振动盘供盖，扭矩检测和缺陷剔除）
7. 出口分道（合格品转贴标机，不合格品收集箱）
8. 选配：悬浮粒子监测点（2处）、不锈钢培养皿支架

5. 项目实施方案

• 研究阶段：供应商提交详细进度计划（需批准）
• 制造阶段：PHARMIDAL NS保留现场检查权
• 交付阶段：FAT文件需包含测试标准/程序/结果/QA签字
• 现场安装：供应商提供布局图（需批准），PHARMIDAL NS参与验收
• 现场组织：供应商提交资源计划与分包商清单（需批准）

6. 验收

合同验收需通过验证程序，最终以OQ报告批准为准。

7. 质量管控

验证阶段：

• DQ：基于供应商文件由PHARMIDAL NS执行
• FAT：供应商执行（PHARMIDAL NS见证）
• IQ/OQ：供应商执行（PHARMIDAL NS见证）

8. 供应范围

供应商负责：

• 设备本体及合规性文件
• 防潮海运包装
• 现场装卸/安装/临时保护
• 公用设施接口连接（预留接驳点）
• 管线标识/电气接线
• 钝化/清洁/润滑油
• 调试备件
• 仪器校准（提供证书）
• 竣工文件编制
• 人员培训
• 差旅费用

AA公司负责：土建工程

9. 保密条款

未经书面许可，禁止向第三方披露任何项目文件。

10. 所有权保留

设备所有权在OQ验收前归属供应商。

11. 附件

布局图（见附录）

12. 适用标准